Duża różnorodność leków do stosowania miejscowego na skórę - maść mupirocyna
Duża różnorodność leków do stosowania miejscowego na skórę - maść mupirocyna
Powód rekomendacji
1. Jest to miejscowy środek przeciwbakteryjny, który jest skuteczny przeciwko mikroorganizmom powodującym większość infekcji skóry.
2. Wysokie uznanie rynkowe, przynależność do miejscowych preparatów OTC z istniejącymi normami krajowymi, dużym popytem rynkowym i potencjałem zysku.
Podstawowe informacje o projekcie
Nazwa produktu: Maść Mupirocyna
Nazwa angielska: Mupirocin Maść
Specyfikacja produktu: 2 procent (15 g/szt.)
Wskazania: Miejscowe środki przeciwbakteryjne są skuteczne przeciwko mikroorganizmom wywołującym większość infekcji skóry, takim jak Staphylococcus aureus, w tym szczepy oporne na metycylinę, inne Staphylococcus i Streptococcus. Działa również na bakterie Gram-ujemne, takie jak Escherichia coli i Haemophilus influenzae. Maść Mupirocin stosuje się przy infekcjach skórnych, takich jak krostowa, zapalenie mieszków włosowych i czyraki.
Klasyfikacja rejestracji preparatów: 4 rodzaje klasyfikacji rejestracji
Stosowanie i dawkowanie: Dorośli (w tym osoby starsze/z uszkodzeniem wątroby) i dzieci: 2-3 razy dziennie, do 10 dni, w zależności od reakcji.
Sposób administracji: Administracja lokalna. Niewielką ilość maści z mupirocyną należy nałożyć na dotknięty obszar. Pole zabiegowe można przykryć opatrunkiem.
Nie mieszać z innymi preparatami, ponieważ istnieje ryzyko rozcieńczenia, co może prowadzić do zmniejszenia działania przeciwbakteryjnego i potencjalnej utraty stabilności mupirocyny w maści.
Status rejestracji krajowej i zagranicznej działalności badawczo-rozwojowej
Mupirocyna to preparat antybiotyku do stosowania zewnętrznego o nowej strukturze chemicznej opracowany przez GlaxoSmithKline (obecnie GlaxoSmithKline) z Pseudomonas fluorescens w Wielkiej Brytanii. Służy do produkcji leku przeciwbakteryjnego: maści mupirocynowej.
Spektrum przeciwbakteryjne mupirocyny wykazuje doskonałe działanie przeciwbakteryjne przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, takim jak Staphylococcus aureus (w tym oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes i Streptococcus pneumoniae). Z drugiej strony bakterie Gram-ujemne mają działanie przeciwbakteryjne tylko na niektóre bakterie, takie jak Haemophilus influenzae i Neisseria gonorrhoeae.
Za granicą został po raz pierwszy zatwierdzony w Wielkiej Brytanii w 1988 roku, a później w krajach takich jak Australia, Francja, Niemcy i Stany Zjednoczone.
W Azji, w oparciu o wyniki badań przedklinicznych i badań klinicznych przeprowadzonych w Europie i Ameryce, badania kliniczne rozpoczęły się w 1991 roku iw styczniu 1996 roku potwierdzono ich doskonałe działanie w zwalczaniu i bezpieczeństwo MRSA. W Chinach na rynku pojawiły się preparaty maści od początku XXI wieku, a obecnie notowanych jest 8 krajowych firm sprzedających maść z mupirocyną.
Zalety projektu
1. Maść Mupirocyna jest skuteczna wobec mikroorganizmów wywołujących większość infekcji skóry, z niskim powinowactwem i działaniem drażniącym na skórę. Szerokie zastosowanie u szerokiego grona osób, przy minimalnych reakcjach niepożądanych, wskaźniku sukcesu klinicznego wynoszącym 96 procent i wskaźniku klirensu bakteryjnego wynoszącym 94 procent, oba przewyższają skuteczność wewnętrznego stosowania diklofenaku lub erytromycyny. Od 2017 r. końcowa sprzedaż maści Mopirocin w krajowych szpitalach przekroczyła 200 mln juanów rocznie, a sprzedaż w ostatnich latach rośnie.
2. Obecnie tylko trzy firmy złożyły wnioski o nową rejestrację i kopiowanie, a obecnie nie ma firm przeprowadzających ocenę spójności, która ma zostać wprowadzona do krajowego scentralizowanego katalogu zamówień.
3. Zakończono analizę odwrotną preparatu referencyjnego i badania laboratoryjne samodzielnie sporządzonej recepty, a uwalnianie in vitro preparatu referencyjnego i samodzielnie sporządzonych preparatów jest spójne. Produkcja pilotażowa ma się rozpocząć.
